ОПТИМИЗАЦИЯ ФОРМЫ ВЫПУСКА И ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЫ ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ИЗ СЫВОРОТКИ КРОВИ ЛОШАДИ

Представлены данные по оптимизации формы выпуска и потребительской тары иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади. В ходе экспериментов использовали в качестве первичной упаковки ампулы и флаконы с наполнением препарата для. лиофилизации объемом. 5 мл. Проведено сравнительное исследование физико-химических, биологических характеристик и молекулярных параметров лиофилизированной. и исходной жидкой форм иммуноглобулина. Установлено, что лиофилизированная форма способствует стабилизации свойств препарата и препятствует образованию фрагментов и агрегатов при хранении антирабического иммуноглобулина.

антирабический иммуноглобулин, лиофилизация, первичная упаковка, стабильность

1. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». - 2008. - 704 с.

2. Европейская Фармакопея. - Изд. III-2000, V.2.6.20, монография № 0918.

3. Змачинская Т.Б., Анастасиев В.В. Оптимизация технологической схемы получения препаратов иммуноглобулинов для внутримышечного введения // Вестник Нижегородского ун-та им. Н.И. Лобачевского. - 2001. - № 1. - С. 70-73.

4. Иммуновенин - первая отечественная стабильная лиофилизированная форма внутривенного иммуноглобулина в Российской Федерации / А.Г. Исрафилов [и др.] // Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и применение. Материалы Всероссийской конференции. - 2005. - Ч. II. - С. 5-12.

5. Лаптева Л.К., Минакова Л.В., Гавриленкова В.Ю. Сохраняемость специфических антител в иммуноглобулине человека противостолбнячном в зависимости от степени фрагментации IgG // Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. - 1987. - № 4. - С. 44-48.

6. Определение активности антирабических сывороток и препарата гетерологичного антирабического иммуноглобулина in vitro в дот-иммуноанализе / Н.А. Шарапова [и др.] // Пробл. особо опасных инф. - 2010. - Вып. 1 (103). - С. 63-66.

7. Определение молекулярных параметров препарата гетерологичного антирабического иммуноглобулина методом гель-фильтрации / Е.Г. Абрамова [и др.] // Проблемы особо опасных инфекций. - 2010. - Вып. 4 (106). - С. 54-57.

8. Определение эвтектической температуры и исследование тепловых параметров гетерологичного антирабического иммуноглобулина методами электропроводности и дифференциальной сканирующей калориметрии / Кочкалова Н.Н. [и др.] // Биотехнология. - 2011. - № 5. - С. 80-84.

9. Основы аналитической химии / Под ред. Ю.А. Золотова. - М.: Высш. шк. - 1996. - Т. 1. - С. 319-325.

10. Получение лиофилизированного препарата антирабического иммуноглобулина и исследование его основных свойств / Е.Г. Абрамова [и др.] // Проблемы особо опасных инфекций. - 2011. - Вып. 2 (108). - С. 75-78.

11. Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Фармакопейная статья ФС 42-3874-99. - М.: Фармакопейный государственный комитет, 2000. - 77 с.