Оценка биосовместимости экспериментальных прототипов отечественных эндоваскулярных эмболизирующих спиралей из нержавеющей стали с полимерными волокнами

Эндоваскулярные эмболизирующие спирали являются ключевым инструментом для малоинвазивной окклюзии сосудов, однако их широкое применение в отечественной практике ограничено высокой стоимостью и зависимостью от импортных поставок. Разработка отечественных аналогов требует комплексной оценки биосовместимости конструкций, сочетающих металлический каркас с полимерными волокнами.

Цель исследования. Исследование биосовместимости экспериментальных образцов эмболизирующих спиралей из нержавеющей стали с полимерными волокнами (шёлк, полигликолид-ко-лактид, полипропилен, полиэтилентерефталат, поливинилхлорид с сульфатом бария).

Материалы и методы. Образцы спиралей изготавливали методом механической намотки проволоки из нержавеющей стали с последующей ручной фиксацией полимерных волокон в межвитковых пространствах. Гемолитическую активность оценивали по степени гемолиза эритроцитов человека при контакте с экстрактами образцов. Цитотоксичность экспериментальных образцов спиралей с волокнами по отношению к фибробластам человека линии ФЭЧ-16-2 определяли прямым (совместное культивирование) и непрямым (культивирование в экстрактах материала) способами.

Результаты. Все исследованные образцы соответствовали стандартным критериям биосовместимости: уровень гемолиза не превышал допустимых значений (менее 2 %), цитотоксического действия выявлено не было. Наиболее низкие значения гемолиза зафиксированы для спиралей с шёлковыми волокнами (0,005 ± 0,004 %). Образцы с полигликолид-ко-лактидом показали несколько более высокий уровень гемолиза (1,184 ± 0,212 %), что может быть обусловлено гидролитической деградацией полимера с локальным снижением pH.

Заключение. Шёлк, полипропилен, полиэтилентерефталат и рентгеноконтрастные волокна на основе поливинилхлорида с сульфатом бария являются перспективными материалами для создания отечественных эмболизирующих спиралей, сочетающими гемосовместимость и функциональность. Применение полигликолид-ко-лактида требует дополнительной оценки долгосрочной безопасности. Полученные результаты обосновывают дальнейшие доклинические исследования, включая оценку тромбогенности и стабильности фиксации волокон в условиях моделированного кровотока.

1. Oka S, Kohno S, Arizono S, Onishi Y, Fumimoto M, Yoshida A, et al. Enhancing precision in vascular embolization: evaluating the effectiveness of the intentional early detachment technique with detachable coils in complex cases. CVIR Endovasc. 2024; 7(1): 40. doi: 10.1186/s42155-024-00453-7

2. Lim CJ, Shahin Y. Emerging Techniques and Treatment Outcomes in Pulmonary Arteriovenous Malformations Embolisation: A Narrative Review. J Clin Med. 2025; 14(23): 8455. doi: 10.3390/jcm14238455

3. Lauzier DC, Huguenard AL, Srienc AI, Cler SJ, Osbun JW, Chatterjee AR, et al. A review of technological innovations leading to modern endovascular brain aneurysm treatment. Front Neurol. 2023; 14: 1156887. doi: 10.3389/fneur.2023.1156887

4. Xiao N, Lewandowski RJ. Embolic agents: coils. Semin Intervent Radiol. 2022; 39(1): 113–118. doi: 10.1055/s0041-1740939

5. Абдикеев Н.М. Реализация планов по импортозамещению в высокотехнологичных отраслях отечественной промышленности в условиях внешних санкций. Научные труды Вольного экономического общества России. 2022; (3): 202–214. doi: 10.38197/2072-2060-2022-235-3-202-214

6. Макаренко Е.Д. Механизмы продвижения российского медицинского оборудования на внутреннем рынке. Финансовые рынки и банки. 2024; (3): 24–29. doi: 10.24412/2658-3917-2024-3-24-29

7. Наход В.И., Кривенко А.Н., Буткова Т.В. Имплантируемые медицинские изделия: обзор рынка. Здоровье мегаполиса. 2024; 5(4): 209–216. doi: 10.47619/2713-2617.zm.2024.v.5i4p1;209-116

8. ГОСТ ISO 10993-12-2023. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. М.: Стандартинформ; 2023. 20 с.

9. ГОСТ ISO 10993-4-2020. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. М.: Стандартинформ; 2020. 28 с.

10. Yu Y, Wang J. Recent advances and challenges in silk fibroin-based small-caliber vascular grafts: A review. Int J Biol Macromol. 2025; 322(Pt 3): 146930. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2025.146930

11. Агапова О.И. Биоинженерные конструкции на основе фиброина шелка и спидроина для регенеративной медицины и тканевой инженерии (обзор). Современные технологии в медицине. 2017; 9(2): 190–206. doi: 10.17691/stm2017.9.2.24

12. Taysi NM, Erten Taysi A, Ercal P, Sismanoglu S. Mechanical Performance of Nonabsorbable Monofilament Suture Materials Tied with Different Suturing Techniques Under Various Knot Configurations: An In Vitro Study. J Funct Biomater. 2025; 16(12): 428. doi: 10.3390/jfb16120428

13. Horakova J, Mikes P, Saman A, Svarcova T, Jencova V, Suchy T, et al. Comprehensive assessment of electrospun scaffolds hemocompatibility. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018; 82: 330–335. doi: 10.1016/j.msec.2017.05.011

14. Калинин Р.Е., Сучков И.А., Мжаванадзе Н.Д., Короткова Н.В., Никифоров А.А., Суров И.Ю., и др. Сравнение цитотоксичности синтетических сосудистых протезов in vitro. Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. 2020; 28(2): 183–192. doi: 10.23888/PAVLOVJ2020282183-192

15. Polaskova M, Sedlacek T, Polasek Z, Filip P. Modification of Polyvinyl Chloride Composites for Radiographic Detection of Polyvinyl Chloride Retained Surgical Items. Polymers (Basel). 2023; 15(3): 587. doi: 10.3390/polym15030587

16. Omidian H, Wilson RL. PLGA Implants for Controlled Drug Delivery and Regenerative Medicine: Advances, Challenges, and Clinical Potential. Pharmaceuticals. 2025; 18(5): 631. doi: 10.3390/ph18050631