Новые направления работы по фармаконадзору. Фармаконадзор: анализ дефектов работы и рассмотрение новых требований. Результаты и ресурсы работы регионального фармаконадзора

Эффективная организация мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты представляет собой ключевой аспект обеспечения безопасности фармакотерапии. Современные подходы к фармаконадзору предполагают активное вовлечение медицинских специалистов в работу. Регуляторные органы постоянно совершенствуют требования к осуществлению фармаконадзора.

Цель работы. Анализ данных регионального фармаконадзора, зарегистрированных специалистами медицинских организаций (МО) стационарного уровня Иркутской области в период с 2009 по 2023 годы, и рассмотрение возможностей для улучшения работы.

Материалы и методы. Объектом исследования являлись карты-извещения о нежелательных реакциях лекарств, поступившие из медицинских учреждений региона стационарного уровня в указанный период. Анализ проводился с учётом полноты заполнения извещений, соблюдения сроков подачи и исходов зарегистрированных случаев. Для оценки причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным средством использовалась шкала Наранжо. Статистическая обработка данных включала методы описательной статистики; сравнительной статистики (критерий χ² с поправкой Бонферрони на множественные сравнения). Обработка проводилась с использованием программного обеспечения MedCalс®, версия 20.006 (MedCalc Software Ltd).

Результаты. Анализ показал, что 89,5 % карт-извещений соответствовали рекомендуемой форме заполнения. Самым частым дефектом было отсутствие полной информации о пациенте. В 3,6 % сообщений выявлены недостатки в сведениях об анамнезе и сопутствующей терапии. Клинические проявления НР охватывали 11 классов осложнений, из которых 21,5 % соответствовали критериям серьезных нежелательных реакций. Информация о разрешении осложнений представлена в 92,0 % сообщений.

Заключение. Для повышения эффективности фармаконадзора необходимо усиление взаимодействия между различными медицинскими специалистами. Важно обеспечить постоянное информирование медицинских работников о порядке осуществления фармаконадзора, видах неблагоприятного действия, правилах их выявления и сроках репортирования данных в соответствии с актуальными требованиями Росздравнадзора, их соответствия требованиям нового нормативно-правового документа – Приказу Росздравнадзора от17.06.2024 № 3518.

1. Пархоменко ДВ, Кудрявцева ЕМ. Совершенствование системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2024; (2): 53–64.

2. Шубникова ЕВ. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и рискфармакотерапии. 2024; 12(3): 309–30. doi: 10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330

3. Trifiro J, Crisafulli S. A new era of pharmacovigilance: Future challenges and opportunities. Front Drug Saf Regul. 2022; 2: 866898. doi: 10.3389/fdsfr.2022.866898

4. Демченкова ЕЮ, Городецкая ГИ, Мазеркина ИА и др. Актуальные вопросы выявления и мониторинга нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021; 9(1): 34–42.

5. Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 7277.

6. Кудрявцева Е.М., Горелов К.В. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях. Вестник Росздравнадзора. 2021; 2: 53–57

7. Махмутова Н.М., Жетерова С.К. Современные аспекты внедрения системы фармаконадзора. Авиценна. 2018: 8–12.

8. Мурашко М.А. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 9-20.

9. Крупнова И.В., Старостина И.С. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 40-49.

10. Крашенинников А.Е., Романов Б.К., Сафиуллин Р.С., Шестаков Н.В. Необходимость формирования диалектического мышления у работников аптечных организаций для повышения их эффективности в системе фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022; 10(3): 208-217. doi: 10.30895/2312-7821-202210-3-208-217

11. Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981; 30(2): 239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154

12. Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

13. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

14. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

15. Федеральный Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023 г.) «Об обращении лекарственных средств».

16. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=477890&ysclid=mays1ytgjx30998245 [date of access: February 02, 2025].

17. Третьякова О.С., Заднипряный И.В. Отечественная система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на современном этапе. Таврический медико-биологический вестник. 2021; 24(4): 59–64. doi: 10.29039/2070-8092-2021-24-4-59-68

18. Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Кузнецова Е.В. и др. Совершенствование системы фармаконадзора в медицинских организациях как возможность повышения качества фармакотерапии. Безопасность и риск фармакотерапии. 2025; 13(1): 94–107. doi: 10.30895/2312-7821-2025-13-1-94-107

19. Шнайдер К.О., Максимов М.Л. Оценка осведомленности практикующих врачей о порядке осуществления фармаконадзора. Вестник «Биомедицина и Социология». 2025; 10(1): 39-45. doi: 10.26787/nydha-2618-8783-2025-10-1-39-45

20. Кочкина Е.О., Верлан Н.В., Ковальская Г.Н. и др. Проблемные вопросы использования метода спонтанных сообщений при выявлении лекарственных нежелательных реакций у пациентов пожилого и старческого возраста. Успехи геронтологии. 2024; 37(1-2): 33-9. doi: 10.34922/AE.2024.37.1-2.004