Верлан Надежда Вадимовна – доктор медицинских наук, профессор кафедры фармации
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Nadezhda V. Verlan – Dr. Sc. (Med.), Professor at the Department of Gerontology, Geriatrics and Clinical Pharmacology
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Ковальская Галина Николаевна – доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой фармации
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Galina N. Kovalskaya – Dr. Sc. (Pharm.), Professor, Head at the Department of the Pharmacy
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Кочкина Елена Олеговна – кандидат медицинских наук, ассистент кафедры геронтологии, гериатрии и клинической фармакологии
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Elena O. Kochkina – Cand. Sc. (Med.), assistant at the Department of Gerontology, Geriatrics and Clinical Pharmacology
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Бессонова Любовь Орестовна – кандидат медицинских наук, ассистент кафедры геронтологии, гериатрии и клинической фармакологии
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Lubov O. Bessonova – Cand. Sc. (Med.), assistant at the Department of Gerontology, Geriatrics and Clinical Pharmacology
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Коновалова Анна Андреевна – соискатель кафедры геронтологии, гериатрии и клинической фармакологии
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Anna A. Konovalova – applicant at the department of the Gerontology, Geriatrics and Clinical Pharmacology
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Коробейников Иван Викторович – соискатель кафедры геронтологии, гериатрии и клинической фармакологии
664049, Иркутск, Юбилейный мкр., д. 100
Ivan V. Korobeinikov – applicant at the Department of the Gerontology, Geriatrics and Clinical Pharmacology
Yubileyny Microdistrict, 100, Irkutsk, 664049
Эффективная организация мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты представляет собой ключевой аспект обеспечения безопасности фармакотерапии. Современные подходы к фармаконадзору предполагают активное вовлечение медицинских специалистов в работу. Регуляторные органы постоянно совершенствуют требования к осуществлению фармаконадзора.
Цель работы. Анализ данных регионального фармаконадзора, зарегистрированных специалистами медицинских организаций (МО) стационарного уровня Иркутской области в период с 2009 по 2023 годы, и рассмотрение возможностей для улучшения работы.
Материалы и методы. Объектом исследования являлись карты-извещения о нежелательных реакциях лекарств, поступившие из медицинских учреждений региона стационарного уровня в указанный период. Анализ проводился с учётом полноты заполнения извещений, соблюдения сроков подачи и исходов зарегистрированных случаев. Для оценки причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным средством использовалась шкала Наранжо. Статистическая обработка данных включала методы описательной статистики; сравнительной статистики (критерий χ² с поправкой Бонферрони на множественные сравнения). Обработка проводилась с использованием программного обеспечения MedCalс®, версия 20.006 (MedCalc Software Ltd).
Результаты. Анализ показал, что 89,5 % карт-извещений соответствовали рекомендуемой форме заполнения. Самым частым дефектом было отсутствие полной информации о пациенте. В 3,6 % сообщений выявлены недостатки в сведениях об анамнезе и сопутствующей терапии. Клинические проявления НР охватывали 11 классов осложнений, из которых 21,5 % соответствовали критериям серьезных нежелательных реакций. Информация о разрешении осложнений представлена в 92,0 % сообщений.
Заключение. Для повышения эффективности фармаконадзора необходимо усиление взаимодействия между различными медицинскими специалистами. Важно обеспечить постоянное информирование медицинских работников о порядке осуществления фармаконадзора, видах неблагоприятного действия, правилах их выявления и сроках репортирования данных в соответствии с актуальными требованиями Росздравнадзора, их соответствия требованиям нового нормативно-правового документа – Приказу Росздравнадзора от17.06.2024 № 3518.
Effective organization of adverse drug reaction monitoring is a key aspect of pharmacotherapy safety. Modern approaches to pharmacovigilance involve the active involvement of medical specialists in the work. Regulatory authorities are constantly improving the requirements for pharmacovigilance.
The aim. Analysis of regional pharmacovigilance data registered by specialists of medical organizations (MO) of the inpatient level of the Irkutsk region from 2009 to 2023, and consideration of opportunities for improvement of work.
Materials and methods. The object of the study was notification cards for adverse reactions received from medical organizations of the Irkutsk region for the period 20092023 for medicines. The analysis was carried out taking into account the completeness of filling out notifications, compliance with the deadlines for submission and the outcomes of registered cases. Narangeau scale was used to assess the causal relationship between the adverse reaction and the drug. Statistical data processing included methods of descriptive statistics; comparative statistics (Bonferroni-corrected χ² test for multiple comparisons). Processing was performed using MedCalc® software version 20.006 (MedCalc Software Ltd).
Results. The analysis showed that 89.5 % of the notice cards met the recommended form of filling. The most common defect was a lack of complete patient information. In 3.6 % of reports, there were shortcomings in the information about the history and concomitant therapy. Clinical manifestations of ADRs covered 11 classes of complications, of which 21.5 % met the criteria for serious adverse reactions. Resolution of complications was reported in 92.0 % of reports.
Conclusion. To improve the effectiveness of pharmacovigilance, it is necessary to strengthen the interaction between various medical specialists. It is important to ensure that healthcare professionals are constantly informed about the procedure for pharmacovigilance, types of adverse effects, rules for their detection and the timing of reporting, their compliance with the requirements of the new regulatory document – Order of Roszdravnadzor dated June 17, 2024 № 3518.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.