Разработка правил надлежащего производства биомедицинских клеточных продуктов
https://doi.org/10.12737/article_59f035fb9ec0d8.64599419
Аннотация
В статье представлен гармонизированный с международными требованиями проект Правил надлежащей практики производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включающий специфические требования к донорам, процедуре забора биоматериала и его транспортировки на производство, системе управления рисками, системе прослеживаемости, процессингу, обоснование минимально манипулированных БМКП, требования по входному контролю, внутрипроизводственному контролю и контролю готового БМКП, фармакобезопасности.
Об авторах
М. А. Тулина
ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Н. В. Пятигорская
ФГБОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Брюховецкий А.С. Мнения специалистов // Клеточная и тканевая инженерия. - 2010. - № 5 (4). -С. 9-15
2. О биомедицинских клеточных продуктах: Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ // Российская газета. - 2016. - № 139
3. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. ОСТ 6402-003-2002. - М.: Изд-во Министерства промышленности, науки и технологии РФ, 2002. - 84 с
4. Система менеджмента качества. Требования. ГОСТ Р ИСО 9001-2011. - М.: Стандартинформ, 2012. -28 с
5. Скворцова В.И. Современный этап развития биомедицины // Журнал «Медицина». - 2015. -№ 3 (4). - С. 1-7
6. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. - М.: Изд-во стандартов, 2002. - 40 с
7. Commission Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. (2005). Official Journal of the European Union, L102, 48-58.
8. Guidance for industry: Current Good Tissue Practice (CGTP) and additional requirements for manufacturers of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps). (2011). US Food and Drug Administration
9. Guidance for industry: Eligibility determination for donors of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps). (2007). US Food and Drug Administration, 70 p.
10. Guidance for industry: Investigating and reporting adverse reactions related to human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps) regulated solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271. (2015). US Food and Drug Administration, 20 p.
11. Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Part I, Annex 2. Manufacture of biological medicinal substances and products for human use. (2014). Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (P1C/S), 180 p.
12. Guideline on human cell-based medicinal products. (2008). EMEA, Committee for Human Medicinal Products, 25 p.
13. Günther C., Huss R., Hauser A. (2016) Advances in pharmaceutical cell therapy: principles of cell-based biopharmaceuticals. World Scientific, 524 p.
14. Kolkundkar US, Gottipamula A, Majumdar J. (2014). Cell therapy manufacturing and quality control: current process and regulatory challenges. J. Stem Cell Res. Ther., 260, 75-82.
15. Labeling of cellular therapy products. (2013), ISBT 128 Standard. ICCBBA, ST-004, 39, 123 p.
16. WHO Expert Committee on Biological Standardization. (2016). WHO good manufacturing practices for biological products: sixty-sixth report. Annex 2, WHO Technical Report Series № 999. Geneva, 292 p.
Рецензия
Для цитирования:
Тулина М.А., Пятигорская Н.В. Разработка правил надлежащего производства биомедицинских клеточных продуктов. Acta Biomedica Scientifica. 2017;2(3):58-62. https://doi.org/10.12737/article_59f035fb9ec0d8.64599419
For citation:
Tulina M.A., Pyatigorskaya N.V. Development of guidelines on good manufacturing of biomedical cell products. Acta Biomedica Scientifica. 2017;2(3):58-62. (In Russ.) https://doi.org/10.12737/article_59f035fb9ec0d8.64599419
Просмотров:
621
Послать статью по эл. почте 
